T.C.
Gaziantep Üniversitesi
Müdahalesiz Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Hakkında Yönerge
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
Madde 1 - (1) Bu Yönergenin amacı; müdahalesiz klinik araştırmaları bilimsel ve etik yönden değerlendirmek için Gaziantep Üniversitesi bünyesinde kurulacak olan Müdahalesiz Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’nun (MÜKAEK) çalışma usul ve esaslarını belirlemektir.
Kapsam
Madde 2 -(1) İnsanlarla, insan biyolojik materyalleriyle veya insanlara ait verilerle yapılacak olan bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeyen ve Sağlık Bakanlığı mevzuatına tabi olmayan araştırmalar bu Yönergenin kapsamındadır.
Dayanak
Madde 3 -(1) Bu Yönerge Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik ve 2547 sayılı Yüksek Öğrenim Kanununun 14. Maddesi hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
Madde 4 - (1) Bu Yönergede geçen;
a) Bakanlık: T.C. Sağlık Bakanlığını,
b) Başkan: Gaziantep Üniversitesi Müdahalesiz Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Başkanını,
c) Etik Kurulu: Gaziantep Üniversitesi Müdahalesiz Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’nu,
d)Raportör: Gaziantep Üniversitesi Müdahalesiz Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Raportörünü
e) Müdahalesiz klinik araştırma: Klinik araştırmalar (Faz I, II, III, Gözlemsel), Tıbbi cihaz araştırmaları, kök hücre araştırmaları, gen tedavisi klinik araştırmaları, doku ve organ nakli araştırmaları HARİÇ, tüm gözlemsel çalışmalar, anket çalışmaları, dosya ve görüntü kayıtları gibi retrospektif arşiv taramaları, kan, idrar, doku, radyolojik görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji koleksiyon materyalleriyle veya rutin muayene, tetkik ve tahlil işlemleri sırasında elde edilmiş verilerle yapılacak araştırmalar ile hücre veya doku kültürü çalışmaları ve tanımlamaya yönelik olarak genetik materyalle yapılacak araştırmalar, hemşirelik faaliyetlerinin sınırları içerisinde yapılacak araştırmalar, egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar, antropometrik ölçümlere dayalı çalışmalar ve yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi araştırmaları gibi insana bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeden yapılacak tüm araştırmaları,
f) Sorumlu Araştırmacı: Araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan, ilgili alanda uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış kişiyi,
g) Senato: Gaziantep Üniversitesi Senatosunu,
h) Rektör: Gaziantep Üniversitesi Rektörünü, ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Etik Kurulu’nun Kurulması, Çalışma Usul ve Esasları
Etik Kurulu’nun Kurulması
Madde 5 -(1) Etik Kurulu, Üniversite Senatosu tarafından önerilen ve Rektör tarafından atanan, doktora veya uzmanlığını tamamlamış en az dokuz, en çok on beş üyeden oluşur.
Etik Kurulu’nun Çalışma Usul ve Esasları
Madde 6- Etik Kurul Tıp, Diş Hekimliği ve Sağlık Bilimleri kapsamında yapılacak bilimsel çalışmaları değerlendirme yetkisindedir.
Madde 7 - (1) Etik Kurulu üyelerinin görev süresi dört yıldır. Görev süresi biten üye tekrar atanabilir. Rektörün görev süresi sona erdiğinde Etik Kurulu üyelerinin de görevi sona erer.
(2) Üyeler, Etik Kurulu’nun ilk toplantısında kendi aralarından bir başkan ve bir başkan yardımcısı seçer. Başkan, üyeler arasından birini raportör olarak görevlendirir. Başkanın olmadığı durumlarda başkan yardımcısı başkana vekâlet eder. Başkanın herhangi bir sebeple başkanlıktan ayrılması durumunda Etik Kurulu üyeleri, yapacakları ilk toplantıda kendi aralarından bir başkan seçer.
(3) Bir takvim yılı içerisinde mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya katılmayan üyenin üyeliği kendiliğinden düşer ve yerine yeni üye, bu maddenin 1’inci fıkrasına göre dört yıllığına atanır.
(4) Etik Kurul, Başkanın daveti üzerine her ay en az bir kez üye tam sayısının salt çoğunluğu ile toplanır.
(5) Etik Kurul her araştırma önerisini inceleyerek, “Uygundur”, “Düzeltilmesi gerekir” veya “Uygun Değildir” şeklinde karar verir. “Düzeltilmesi gerekir” ve “Uygun Değildir” kararları gerekçeli olarak alınır
. (6) Oylar “Kabul” ya da “Ret” olarak kullanılır. “Çekimser” oy kullanılamaz. Ret oyu veren üye/üyeler gerekçelerini yazılı olarak bildirirler.
(7) Kararlar katılan üye sayısının çoğunluğu ile alınır, eşitlik durumunda Başkanın oyu iki oy sayılır.
(8) Etik Kurul üyelerinin yürütücü/araştırmacı/danışman olduğu araştırma önerileri ya da birinci derece kan/kayın hısımlarının araştırma önerileri görüşülürken, ilgili üye görüşmelere katılamaz ve oy kullanamaz.
Madde 8 - (1) Araştırma önerileri, Etik Kurul web sayfasında ilan edilen güncel kurallara uygun olarak doldurulmuş Sorumlu araştırmacının görevli olduğu birimin en üst amiri tarafından resmi yazı ile EBYS aracılığı ile Etik Kurula gönderilir. Başvuru Formu ve ekleri kurul mail adresine ve başvuru formlarının ıslak imzalı çıktıları dosya olarak Etik Kurul Sekreterliğine sunulur.
(2) Üniversite dışından gelen başvuruların kabul edilebilmesi için başvuru sahibinin kurumunda Etik kurul bulunmaması gerekir. Başvuranın il sınırları içindeki bir kurumda görev yapıyor olması gerekir.
(3) Üniversite dışından gelen başvurular ise, başvuru yapan araştırmacının çalıştığı kurumun en üst yetkilisi tarafından yapılır. Bu başvurular için üniversite senatosu tarafından belirlenen bedel Rektörlükçe belirlenen hesap numarasına ödenir ve dekont dosyaya eklenir.
(4) Etik Kurulu’na gelen başvurular, geliş sırasına göre ilk toplantıda gündeme alınır.
(5) Etik Kurulu, başvuru tarihinden önce başlamış veya tamamlanmış araştırmaları gündemine almaz. Bu durum Etik Kurulu’nun görüşünü belirtmesinden sonra fark edilmiş ise, Etik Kurulu’nun kararı iptal edilir ve durumdan hem başvuru sahibi hem de başvuru sahibinin kurum amiri yazıyla bilgilendirilir.
(6) Etik Kurul, gerek gördüğü durumlarda başvuru sahibinin/sahiplerinin ya da konu ile ilgili uzman/uzmanların yazılı ya da sözlü bilgilerine başvurabilir; bu kişileri toplantıya davet edebilir.
(7) Kararlar, bu maddenin 5 inci fıkrasındaki istisnai durumlar hariç olmak üzere, en fazla bir ay içinde alınır.
(8) Etik Kurulu karar verirken konuyla ilgili tüm yasal düzenlemeleri ve mesleki etik kodları, ulusal ve uluslar arası etik değer ilkeleri göz önünde bulundurur.
(9) Etik Kuruluna sunulan araştırma dosyaları ve Etik Kurulu kararları gizli olup, yetkili makamlar ve başvuru sahiplerinden başkasına bilgi verilmez.
(10) Etik Kurulu’nun olumlu görüş verdiği bir araştırmanın etik ilkelere uygun bir şekilde yapılmadığı tespit edilirse, Etik Kurulu ve araştırmacıların bağlı olduğu kurumun amiri durum hakkında bilgilendirilir, araştırma hâlâ devam ediyorsa durdurulur. Etik Kurulu, durumu ilk toplantısında gündemine alır ve kararı iptal edebilir.
(11) Etik Kurulun hazırladığı yıllık faaliyet raporu, takip eden yılın Ocak ayı içinde Rektörlüğe sunulur.
Yeniden Değerlendirme
Madde 9 - (1) Etik Kurul tarafından “Uygun değildir” kararı verilen araştırma önerileri için bir kereye mahsus olmak üzere sorumlu araştırmacı tarafından kararın tebliğinden itibaren 30 gün içinde gerekçeli itiraz dilekçesi verilebilir.
(2) Etik Kurul tarafından “Düzeltilmesi gerekir” kararı verilen araştırma önerileri ile ilgili olarak sorumlu araştırmacı tarafından hazırlanmış cevap dilekçesi ve ekleri EBYS üzerinden Etik Kurula iletilir.
(3) Yeniden değerlendirme için gönderilen dilekçe ve ekleri Etik Kurula teslim tarihinden sonraki ilk toplantıda gündeme alınır ve alınan nihai karar EBYS üzerinden sorumlu araştırmaya bildirilir.
(4) Düzeltme önerilerini karşılamadığı tespit edilen araştırma önerileri için ikinci ve son kez “Düzeltilmesi gerekir” kararı verilir.
(5) İkinci ve son kez “Düzeltilmesi gerekir” kararı verilen araştırma önerileri düzeltme önerilerini karşılamazsa “Uygun değildir” kararı verilir.
(6)“Düzeltilmesi gerekir” kararı verilen araştırma önerilerine sorumlu araştırmacı tarafından en geç üç ay içerisinde cevap verilmesi gerekmektedir. Bu süre sonunda sorumlu araştırmacı tarafından cevaplanmayan araştırma başvurularına “Uygun değildir” kararı verilir.3 aylık sürede sunulmayan dosya için yeni başvuru gerekir.
Araştırmaların izlenmesi
Madde 10- (1) Etik Kurul, uygun bulduğu araştırmalar hakkında gerekli görülmesi halinde gelişme raporu isteyebilir. Sorumlu araştırmacı, gelişme raporunu usulüne uygun bir şekilde EBYS sistemi üzerinden Etik Kurula iletir.
(2) Etik Kurul, bu raporları inceleyerek söz konusu araştırmanın orijinal araştırma önerisine uygun olarak yürütülüp yürütülmediğini inceler.
(3) Etik Kurul incelemeler sonucunda etik kurallara uymadığı anlaşılan araştırmaların durdurulmasını ve ilgili birimlere bilgi verilmesini Rektörlükten talep edebilir.
Madde 11 - (1) Etik Kurulu’nun yazışmalarını ve arşiv işlerini yürütmek üzere bir sekreter, toplantı odası ve arşiv yeri ile Etik Kurulu’nun ihtiyacı olan büro ve kırtasiye malzemeleri ve yazışma giderleri Rektörlük tarafından temin edilir.
(2) Büro hizmetlerinin ve başvuruların gündeme alınması ile ilgili işlemlerin aksamadan yürütülmesinden raportör sorumludur. Etik Kurulu, tüm yazışmalarını raportör aracılığıyla yapar. Kurum dışı yazışmalarda Rektörlüğün bilgisi ve onayı gerekir.
(3) Kurum dışı başvurularda, kurumun göstereceği bir hesaba kırtasiye ve posta giderleri için ücret yatırılır. Ücretin miktarı Senato tarafından her yıl ayrıca belirlenir; bir belirleme yapılmadığı takdirde o güne kadar yürürlükte olan miktar geçerlidir.
Madde 12 - (1) Etik kuruluna yapılan başvurulara ait belgeler üç yıl süre ile arşivde saklanır. Üç yılın sonunda bu belgeler bir tutanakla imha edilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler Yürürlük
Diğer hususlar
Madde 13 - (1) Etik Kurul izni olmadan araştırma protokolleri üzerinde değişiklik yapılamaz, araştırmacı çıkarılamaz, eklenemez.
(2) Araştırma amaçlı yurtiçi veya yurtdışı biyolojik materyal gönderimi söz konusu ise gönderim Bakanlığın ilgili mevzuatında belirlenen kurallara göre yapılır.
(3) Araştırma amaçlı yurt içi ya da yurtdışı veri gönderimi yapılacak ise Kişisel Verileri Koruma Kanunu gereğince Veri Güvenliği Sözleşmesi hazırlanmalıdır.
Hüküm bulunmayan haller
Madde 14- (1) Bu Yönergede düzenlenmeyen haller için ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.
Madde 15 -(1) Bu Yönerge Üniversite Senatosu’nun kabul edildikten sonra 01.01.2024 tarihinde yürürlüğe girer
Yürütme
Madde 16 -(1). Bu Yönerge hükümlerini Rektör yürütür.